美國食品藥品監督管理局完全批准上市

美國食品藥品監督管理局完全批准上市

石家庄12月22日電我國本土新藥走出國門迎歷史性時刻。12月20日，石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。作為美國食品藥品監督管理局批准的首個左旋氨氯地平，中國研發的降血壓新藥成為國際標准，代表了中國制藥出海的新高度。美國食品藥品監督管理局批准在美國上市，意味著該產品拿到在全球上市銷售的許可証。

玄寧領航中國藥出海

藥品作為一種特殊商品，市場准入度極高，在當前中美貿易摩擦的大背景下，中國本土專利藥進入美國高端市場，尤其不易。

事實上，中國制藥出海的探索已經歷經了近30年的艱辛歷程。對於中國制藥企業而言，在美國申請新藥上市的少之又少，玄寧是唯一一個通過申請且獲得完全批准的中國發明的新藥，中國藥成為國際標准，將中國創新引領到了世界高點。

石藥集團董事長蔡東晨表示，中國的制藥企業必須走出去，必須學會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。蔡東晨的說法，代表了我國制藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫藥企業高質量發展、實現創新報國、在全球舞台跳舞的必答題。

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