美國食品藥品監督管理局完全批准上市
发布时间:2022-07-06 06:14:05
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美國食品藥品監督管理局完全批准上市
石家庄12月22日電我國本土新藥走出國門迎歷史性時刻。12月20日,石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。作為美國食品藥品監督管理局批准的首個左旋氨氯地平,中國研發的降血壓新藥成為國際標准,代表了中國制藥出海的新高度。美國食品藥品監督管理局批准在美國上市,意味著該產品拿到在全球上市銷售的許可証。
玄寧領航中國藥出海
藥品作為一種特殊商品,市場准入度極高,在當前中美貿易摩擦的大背景下,中國本土專利藥進入美國高端市場,尤其不易。
事實上,中國制藥出海的探索已經歷經了近30年的艱辛歷程。對於中國制藥企業而言,在美國申請新藥上市的少之又少,玄寧是唯一一個通過申請且獲得完全批准的中國發明的新藥,中國藥成為國際標准,將中國創新引領到了世界高點。
石藥集團董事長蔡東晨表示,中國的制藥企業必須走出去,必須學會在國際市場游泳,才能在面對更大競爭的時候不會溺水。蔡東晨的說法,代表了我國制藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下,出海,是我國醫藥企業高質量發展、實現創新報國、在全球舞台跳舞的必答題。
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